"САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА И НОРМЫ ДЛЯ АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ. СанПиН 2.1.3.002-98" (утв. Постановлением Главного гос. сан. врача по Пензенской обл. от 09.04.98 N 1а)

Страница: 1

1 2 3 4


Утверждены

Постановлением

Главного государственного

санитарного врача

по Пензенской области

от 9 апреля 1998 г. N 1а



Дата введения -

с момента утверждения



ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО

НОРМИРОВАНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЕ САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА, НОРМЫ И

ГИГИЕНИЧЕСКИЕ НОРМАТИВЫ



2.1.3. МЕДИЦИНСКИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ



САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА И НОРМЫ

ДЛЯ АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ



Санитарные правила и нормы

СанПиН 2.1.3.002-98





Настоящие санитарные правила и нормы не могут быть полностью или частично воспроизведены, тиражированы и распространены без разрешения Центра госсанэпиднадзора в Пензенской области.





ИНФОРМАЦИОННЫЙ ЛИСТ:



1. Санитарные правила и нормы разработаны:

- Центром государственного санитарно-эпидемиологического надзора в Пензенской области (главный врач центра, заслуженный врач РФ Дмитриев А.П.);

- Комитетом по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности при Администрации Пензенской области (председатель комитета, заслуженный врач РФ, к.м.н., доцент, (академик) член Академии медико-технических наук РФ Хоменко Н.М.).

2. В разработке санитарных норм и правил принимали участие:

зав. отделом организации санитарно-гигиенического надзора ЦГСЭН в Пензенской области В.В.Полянский (ответственный за разработку);

главный специалист Комитета по лицензированию и аккредитации Шестопалов И.В.;

врач-эпидемиолог Центра госсанэпиднадзора в Пензенской области Баев М.В.;

зав. отделением коммунальной гигиены ЦГСЭН в г. Пензе Аксенов В.В.

3. Утверждены и введены в действие постановлением Главного государственного санитарного врача по Пензенской области от 09.04.98 г. N 1а.

4. Введены взамен территориальных "Санитарных правил и норм по реализации готовых лекарственных средств" N 2.1.3.002-96 от 11.03.96 г. на срок до разработки и утверждения федеральных санитарных правил и норм.



Рецензенты:



Здольник Т.Д. к.м.н., доцент кафедры гигиены и экологии ФДПО Рязанского медицинского университета им. акад. И.П.Павлова.

Ляпкало А.А., д.м.н., профессор, заведующий кафедрой гигиены МПФ Рязанского медицинского университета им. акад. И.П.Павлова.







1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ



1.1. Настоящие "Санитарные правила и нормы для аптечных учреждений" разработаны в соответствии с "Положением о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 1994 г. N 625, и устанавливают обязательные требования для соблюдения на территории Пензенской области, предъявляемые к предприятиям, осуществляющим закупку, хранение, изготовление и реализацию лекарственных форм, независимо от их ведомственной принадлежности и формы собственности.

1.2. Существующие предприятия (организации), осуществляющие реализацию готовых лекарственных средств и открытые до утверждения настоящих санитарных правил и норм, должны привести используемые помещения и условия реализации, хранения и производства в соответствие требованиям данного документа.

1.3. Ответственность за выполнение настоящих правил возлагается на руководителей предприятий и организаций. Фармацевтический персонал указанных предприятий несет ответственность в соответствии со своими должностными инструкциями.



2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ



2.1. Закон РФ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

2.2. Закон РФ "О радиационной безопасности населения".

2.3. Кодекс Законов о труде РФ.

2.4. "Положение о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 1994 г. N 625.

2.5. Федеральные санитарные правила и нормы СанПиН 2.1.4.559-96 "Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству питьевой воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества", утвержденные постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 24.10.96 г. N 26.

2.6. Федеральные санитарные правила и нормы 2.2.4.548-96 "Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений", утвержденные постановлением Госкомсанэпиднадзора России от 01.10.96 г. N 21.

2.7. СНиП 2.08.02-89 "Общественные здания и сооружения".

2.8. ГОСТ 12.01.005-88 "Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны".

2.9. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 20.05.96 г. N 9-п "О санитарных правилах, нормах и гигиенических нормативах".

2.10. Приказ МЗ РФ N 309 от 21.10.97 г. "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)" (в соответствии с письмом Минюста РФ от 17.12.97 г. N 07-02-2112-97 приказ не нуждается в государственной регистрации).

2.11. Приказ МЗ N 555 от 29 сентября 1989 г. "О совершенствовании системы медицинских осмотров трудящихся ...", приказ МЗ РФ и ГКСЭН РФ N 280/88 от 05.10.95 г.

2.12. Приказ МЗ РФ от 13.11.96 г. N 377 "Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения" (зарегистрирован в Минюсте РФ 22.11.96 г. N 1202).

2.13. Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.97 г. "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках".

2.14. "Стандарт (основные требования), предъявляемые к аптеке, обслуживающей население", утвержденный заместителем министра здравоохранения РФ от 01.09.94 г.

2.15. "Стандарт (основные требования) на аптечный пункт", утвержденный заместителем министра здравоохранения РФ от 01.09.94 г.

2.16. "Стандарт (основные требования), предъявляемые к аптечному киоску", утвержденный заместителем министра здравоохранения РФ от 01.09.94 г.

2.17. Федеральные санитарные правила и нормы СанПиН 3.5.3.554-96 от 21.10.96 г. "Дератизация".

2.18. Приказ МЗ СССР от 22.12.89 г. N 673 "О порядке лекарственного обеспечения населения".

2.19. Приказ МЗМП РФ от 25.03.94 г. N 53 "Об усилении контроля качества лекарственных средств".



3. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ



Аптечный склад - учреждение, предприятие (или его филиал, отдел и т.д.), осуществляющее оптовую реализацию готовых лекарственных средств, изделий медицинского назначения, предметов санитарии и гигиены, средств косметики, а также контроль за качеством лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции в установленном законодательством порядке.

Аптека производственная - учреждение, предприятие (или его филиал, отдел и т.д.), изготовляющее лекарственные средства по рецептам врачей, требованиям медицинских учреждений и осуществляющее реализацию населению и медицинским учреждениям изготовленных и готовых лекарственных средств, изделий медицинского назначения, предметов санитарии и гигиены, средств косметики, а также контроль за технологией изготовления, хранением и качеством лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции в установленном законодательством порядке.

Аптека готовых форм - учреждение, предприятие (или его филиал, отдел и т.д.), осуществляющее реализацию готовых лекарственных средств, изделий медицинского назначения, предметов санитарии и гигиены, средств косметики населению и медицинским учреждениям, а также контроль за качеством лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции в установленном законодательством порядке.

Аптечный магазин - организуется с целью оказания лекарственной помощи населению, снабжения ЛПУ, учреждений просвещения и социального обеспечения лекарственными средствами безрецептурного отпуска и изделиями медицинского назначения.

Другими видами деятельности аптечного магазина могут быть: реализация средств личной гигиены и медицинской косметики, предметов ухода за больными, изделий очковой оптики, детского, диетического и лечебного питания, средств и предметов ветеринарного назначения, изделий медицинской техники, минеральных вод и др. (при наличии соответствующих лицензий), оказание первой доврачебной помощи.

Аптечный пункт - аптечное учреждение (с правами юридического лица или как подразделение аптеки). Различают следующие категории аптечных пунктов: 1 категории - осуществляет изготовление лекарственных средств и реализацию готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в том числе по рецептам врачей; 2 категории - осуществляет только реализацию готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения населению, в том числе по рецептам врачей, а также контроль за качеством лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции в установленном законодательством порядке.

Аптечный киоск - аптечное учреждение (с правами юридического лица или как подразделение аптеки), осуществляющее реализацию готовых лекарственных форм и изделий медицинского назначения без рецептов врачей, а также контроль за качеством лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции в установленном законодательством порядке.

Санитарное правонарушение - санитарным правонарушением признается посягающее на права граждан и интересы общества противоправное, виновное (умышленное или неосторожное) деяние (действие или бездействие), связанное с несоблюдением санитарного законодательства РФ, в том числе действующих санитарных правил, невыполнением гигиенических противоэпидемических мероприятий, заключений, постановлений, распоряжений и предписаний должностных лиц органов и учреждений Государственной санитарно-эпидемиологической службы России.



4. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ



4.1. Ввод в эксплуатацию (начало работы) аптечных учреждений осуществляется на основании лицензии, выдаваемой Комитетом по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности при Пензенской областной администрации в соответствии с заключением центра Госсанэпиднадзора, учреждений пожарного надзора и экспертов.

4.2. Для получения заключения о соответствии помещений требованиям санитарных норм и правил в центр госсанэпиднадзора предоставляются:

- заявка с указанием заявляемых видов деятельности,

- комплект документов (копия договора аренды, проект на размещение аптечного учреждения, планировку учреждения с указанием назначения помещений и оборудование, список сотрудников с указанием номеров личных медицинских книжек),

- результаты лабораторных замеров (анализы воды, замеры гамма-фона, микроклимата, освещенности, при необходимости вибрации и ЭМП ), в помещениях, предназначенных для хранения и реализации лекарственных средств,

- копии гигиенических сертификатов (заключений) на отделочные материалы и аптечную мебель,

- копию договора на проведение дератизационных работ.

После получения и регистрации заявки специалистами центра госсанэпиднадзора проводится обследование аптечного учреждения с составлением акта, который является обязательным приложением к заключению госсанэпиднадзора.

4.3. Торговля с лотков допускается по специальному постановлению Главы администрации муниципального образования только во время проведения ярмарок и (или) других массовых мероприятий.

4.4. Администрация предприятия в соответствии с требованиями федеральных СанПиН 3.5.3.554-96 от 21.10.96 г. "Дератизация" обязана обеспечить проведение в течение всего года мероприятий по борьбе с грызунами и насекомыми на основе договоров с дезинфекционными подразделениями госсанэпидслужбы, а также другими учреждениями, имеющими право (лицензию) на этот вид деятельности.



4.5. ЗАПРЕЩАЕТСЯ:



- продажа одновременно (с одного склада, аптечного магазина, пункта, киоска) с лекарственными препаратами продовольственных, промышленных, хозяйственных и прочих товаров, за исключением товаров гигиенического назначения;

- реализация лекарственных препаратов вскрытых или с нарушенной упаковкой, дефектами, без маркировки, а также не в упаковке изготовителя;

- прием и реализация лекарственных средств с истекшим сроком годности;

- хранение реализуемых готовых лекарственных средств на дому;

- реализация парфюмерно-косметической продукции, предметов санитарии и гигиены, детского питания, изделий медицинского назначения без наличия гигиенических сертификатов (заключений), выданных органами уполномоченными МЗ РФ.

4.6. Работник, осуществляющий розничную реализацию фармацевтической продукции, ОБЯЗАН:

- содержать аптечное учреждение и прилегающую территорию в чистоте;

- следить за сроками годности и условиями хранения реализуемых лекарственных форм;

- носить чистую санитарную одежду;

- иметь на рабочем месте личную медицинскую книжку с отметками о прохождении медицинского осмотра и гигиенического обучения.

4.7. Персонал, осуществляющий реализацию готовых лекарственных форм, обязан проходить при поступлении и в дальнейшем периодические медицинские осмотры в соответствии с требованиями ст.23 Закона РФ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и приказа МЗ N 555 от 29.09.89 г., а также гигиеническое обучение по программе санитарного минимума с отметкой в личной медицинской книжке установленного образца.

Порядок и кратность прохождения медицинских осмотров определяются Постановлением Главы администрации области и соответствующими санитарными правилами и нормами.

При расположении аптечного учреждения в продовольственном магазине фармацевтический персонал проходит периодические медицинские осмотры с кратностью, определенной для работников предприятий продовольственной торговли.

4.8. Требования к воздухообмену и освещенности в различных помещениях аптечного учреждения установлены приказом МЗ РФ N 309 от 21.10.97 г. (выписка в приложении).

4.9. Рабочие места, оборудованные компьютерной техникой, должны соответствовать требованиям федеральных санитарных правил и норм СанПиН 2.2.2.542-96 "Гигиенические требования к ВДТ, ПЭВМ и организации работы", утвержденных постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 14.07.96 г. N 14.

4.10. Контроль за качеством лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции регламентируется нормативными документами Министерства здравоохранения РФ (приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.97 г. "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках", приказ МЗМП РФ от 25.03.94 г. N 5З " Об усилении контроля качества лекарственных средств").

4.11. На каждом предприятии или организации, действия которых регламентируются данными санитарными правилами и нормами, должны иметься в наличии официально изданные в установленном порядке данные санитарные правила и нормы (СанПиН).

4.12. Размещение аптечного учреждения на правах аренды в медицинских, фармацевтических, промышленных предприятиях не должно приводить к уменьшению площади вышеуказанных субъектов (в том числе торгового зала, холла и складских помещений), ниже нормативов, установленных в соответствии с действующим законодательством и санитарными требованиями.

Размещение аптечного учреждения (магазина, пункта, киоска) совместно с предприятиями продовольственной торговли разрешается только в магазинах универсального типа при обязательном соблюдении установленных нормативов по площади и оборудованию для предприятий торговли такого класса.

4.13. Ответственность за выполнение настоящих правил возлагается на руководителей предприятий и организаций. Фармацевтический персонал несет ответственность в соответствии со своими должностными инструкциями.



5. ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К АПТЕЧНЫМ СКЛАДАМ



5.1. Аптечный склад организуется в отдельно стоящем здании (строении), в структуре здания учреждения здравоохранения или иного назначения, на правах аренды или иных правах, не противоречащих законодательству.

Аптечный склад, расположенный в структуре учреждений здравоохранения, фармацевтических (аптечных) предприятий и организаций, зданиях другого назначения должен представлять изолированный блок помещений с отдельным входом.

5.2. Площадь производственных помещений аптечного склада должна составлять не менее 120 м2 и обеспечивать возможность выполнения основных функций, задач и включать:

- комнату для приемки продукции (приемный отдел) не менее 20 м2;

- комнаты для хранения медикаментов и изделий медицинского назначения общей площадью не менее 40 м2;

- комнату для медикаментов и изделий медицинского назначения, требующих особых условий хранения, - не менее 20 м2;

- экспедиционную - не менее 20 м2;

- служебно-бытовые помещения - не менее 20 м2.

В соответствии с ростом ассортимента и объемом реализуемой продукции площадь аптечного склада должна быть увеличена.

5.3. При осуществлении аптечным складом перефасовки субстанций должны быть дополнительно предусмотрены:

- комната для перефасовки субстанций площадью не менее 20 м2;

- дистилляционно-стерилизационная - не менее 10 м2;

- моечная - не менее 12 м2.

5.4. Аптечный склад должен быть оснащен оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

- стеллажами, поддонами, подтоварниками для хранения медикаментов;

- холодильными камерами для хранения термолабильных лекарственных средств;

- средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ;

- приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами и психрометрами);

- деревянными и металлическими запирающимися шкафами и сейфами для хранения отдельных групп лекарственных препаратов, учетной документации и справочной литературы;

- рабочими столами и стульями;

- шкафами для раздельного хранения верхней и специальной одежды, обуви;

- дезсредствами и инвентарем для обеспечения санитарного режима.

5.5. При осуществлении функции по перефасовке субстанций аптечный склад дополнительно должен быть оснащен:

- весоизмерительными приборами, проверенными в установленном порядке;

- дистилляторами, сушильными шкафами и другим оборудованием в соответствии с установленными требованиями.

5.6. На аптечном складе должно быть оборудовано необходимое число рабочих мест специалистов в зависимости от объема и характера выполняемых работ (услуг).

5.7. При аренде помещений у медицинских и аптечных учреждений размещение аптечного склада не должно приводить к уменьшению площади вышеуказанных субъектов (в том числе торгового зала, холла и складских помещений) ниже нормативов, установленных в соответствии с действующим законодательством для медицинских и аптечных учреждений.

5.8. Аптечный склад должен быть обеспечен:

5.8.1. Холодной и горячей водой, отвечающей требованиям СанПиН 2.1.4.559-96 от 24. 10. 96 г.

В месте установки раковины должна быть предусмотрена отделка стен глазурованной плиткой или другими влагостойкими материалами на высоту 1, 6 м от пола и на ширину не менее 20 см с каждой стороны.

5.8.2. Подключением к канализационным сетям.

5.8.3. Центральным отоплением, эффективной приточно-вытяжной вентиляцией в производственных помещениях склада, обеспечивающими благоприятный микроклиматический режим, с температурой и влажностью, согласно требованиям действующей Государственной Фармакопеи РФ и других нормативных документов.

5.8.4. Допускается естественная вытяжная вентиляция без централизованной подачи приточного воздуха в помещениях для хранения дезинфекционных средств.

В помещении разлива сильнопахнущих жидкостей должны быть установлены боковые отсасывающие панели, обеспечивающие эффективную приточно-вытяжную вентиляцию.

5.9. Для аптечного склада необходимо предусматривать погрузочно-разгрузочную площадку напротив распаковочной для подъезда машин (рампа с навесом). Ее высота должна соответствовать уровню днища кузова грузового автомобиля, ширина порядка двух метров.

5.10. Поверхность стен, перегородок, пола помещений для хранения и отпуска готовых лекарственных форм, должна быть гладкой, допускающей влажную уборку и дезинфекцию, покрытой влагоустойчивой краской на высоту 1, 8 м.

5.11. В предприятиях хранения запаса лекарственных средств и осуществляющих их реализацию не допускается наличие мух, тараканов, грызунов.

5.12. Не менее одного раза в месяц в помещении для хранения и отпуска готовых лекарственных форм должен проводиться санитарный день, в соответствии с графиком, утвержденным администрацией предприятия, с отметкой в специальном журнале.

5.13. Работники склада, непосредственно связанные с получением, хранением и отпуском лекарственных средств, должны быть обеспечены санитарной одеждой, смена которой должна производиться не реже одного раза в семь дней, а при необходимости и чаще.



6. ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К АПТЕКАМ



6.1. Аптека организуется в отдельно стоящем здании (строении), в структуре здания медицинского учреждения (кроме стационара) или другого назначения на правах аренды или иных правах, не противоречащих законодательству.

При расположении аптеки в структуре здания медицинского учреждения или иного назначения она должна представлять изолированный блок помещений с отдельным входом.

6.2. Минимальная площадь производственных помещений аптеки готовых лекарственных форм должна быть не менее 90 м2, производственной аптеки без права изготовления асептических лекарственных форм - 122 м2, с правом изготовления - 132 м2 и обеспечивать возможность выполнения основных функций, видов фармацевтической деятельности.

В аптеках должен быть предусмотрен необходимый состав санитарно-бытовых помещений для персонала:

- гардеробные с индивидуальными шкафчиками на 100% списочного состава для раздельного хранения верхней, домашней и санитарной одежды. Площадь гардеробных для домашней и санитарной одежды следует принимать из расчета 0,55 м2 на двойной шкаф и прибавлением площади проходов;

- гардероб верхней одежды и обуви 0,08 м2 на крючок в гардеробной (на 60% работающих при 2-сменной работе и на 100% - при односменной);

- душевые - одна душевая кабина на аптеку;

- санузлы - (количество санитарных приборов, исходя из числа работающих);

- помещение для приема пищи и отдыха (должны быть изолированы от других помещений).

Подробный набор помещений аптек определен приказом МЗ РФ N. 309 от 21. 10. 97 г. (выписка в приложении).

6.3. Аптека должна быть оснащена:

- специальной аптечной мебелью, производственным оборудованием, холодильниками, холодильными камерами, приборами, аппаратами для изготовления, смешения, фильтрования, фасовки, укупорки, упаковки, этикетирования и хранения лекарств, торговли лекарственными средствами и информации о них;

- приборами и реактивами для проведения внутриаптечного контроля качества изготовляемых в аптеке лекарств;

- кассовым аппаратом;

- дезсредствами и инвентарем для обеспечения санитарного режима.

6.4. Основные требования к аптеке лечебно-профилактического учреждения:

6.4.1. Аптека организуется ЛПУ на правах структурного подразделения (отделения) с целью снабжения отделений ЛПУ готовыми, аптечного изготовления, лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.

Аптеке категорически запрещается осуществлять отпуск лекарств и других товаров населению.

6.4.2. Минимальная площадь производственных помещений аптеки ЛПУ должна быть не менее 85 м2 и включать:

- помещения для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения (не менее 3-х комнат общей площадью не менее 40 м2);

- помещение для приемки и распаковки медпродукции, формирования заказов (не менее 8 м2);

- рецептурно-экспедиционная (не менее 15 м2);

- административно-бытовые помещения (кабинет заведующего, санузел, гардеробная - не менее 22 м2).

6.4.3. В производственной аптеке ЛПУ должны быть предусмотрены дополнительные помещения:

а) Для изготовления лекарственных средств, кроме лекарственных форм, требующих асептических условий:

- ассистентская - не менее 24 м2.

- моечная - не менее 8 м2.

- дистилляционно-стерилизационная - не менее 12 м2.

Всего 129 м2.

б) Для изготовления лекарственных средств, включая лекарственные формы, требующие асептических условий:

- ассистентская - не менее 24 м2.

- моечная - менее 8 м2.

- асептический блок - менее 14 м2 (12 м2 - асептическая + 2 м2 шлюзовая).

- дистилляционная - менее 12 м2.

- стерилизационная - не менее 10 м2.

Всего 153 м2.

6.5. Расположение производственных помещений производственной аптеки должно исключать встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных и нестерильных лекарственных средств.

Отделка стен и потолков производственных помещений должна допускать влажную уборку с использованием дезсредств. В качестве отделочных материалов могут быть использованы водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов. Полы покрываются керамическими неглазурованными плитками или линолеумом.

6.6. Аптека должна быть обеспечена:

- холодной и горячей водой, отвечающей требованиям СанПиН 2.1.4.559-96 от 24.10.96 г. В производственной аптеке качество воды подлежит обязательному контролю по показателям и с кратностью, согласованными с территориальным центром госсанэпиднадзора.

В месте установки раковины должна быть предусмотрена отделка стен глазурованной плиткой или другими влагостойкими материалами на высоту 1,6 м от пола и на ширину не менее 20 см с каждой стороны;

- подключением к канализационным сетям;

- отоплением, обеспечивающим благоприятный микроклиматический режим, с температурой 18-20 С;

- эффективной приточно-вытяжной вентиляцией в производственных помещениях. Допускается естественная вытяжная вентиляция без централизованной подачи приточного воздуха в помещениях для хранения дезинфекционных средств.

В помещении разлива сильнопахнущих жидкостей должны быть установлены и обеспечить эффективную приточно-вытяжную вентиляцию боковые отсасывающие панели.

6.7. Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции. Кроме того, в период распространения острых респираторных заболеваний сотрудники аптеки должны носить на лице марлевые повязки.

6.8. Перед входом в асептический блок, заготовочную (дефектарскую), ассистентскую комнату, в тамбуре туалета на полу должны быть резиновые коврики, смоченные дезинфицирующим раствором.

6.9. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины и рукомойники с 1%-раствором хлорамина для гигиенической дезинфекции рук. Раствор хлорамина подлежит ежедневной замене.

6.10. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины для мытья посуды, предназначенной для приготовления: инъекционных растворов и глазных капель; внутренних лекарственных форм; наружных лекарственных форм. В этих же раковинах моется посуда, используемая при изготовлении данных лекарственных, форм. Запрещается пользоваться этими раковинами для мытья рук.

Мойка и дезинфекции посуды осуществляется в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ N 309 от 21.10.97 г.

6.11. Асептический блок отделяется от остальных помещений аптеки шлюзами. Лица, участвующие в изготовлении лекарств в асептических условиях, при входе в шлюз надевают специальную обувь, моют и дезинфицируют руки, надевают стерильный халат, 4-слойную марлевую повязку, шапочку (при этом волосы тщательно убирают), бахилы. Марлевая повязка должна меняться каждые 4 часа. Вход из шлюза в помещение для приготовления и фасовки лекарств в асептических условиях в нестерильной санитарной одежде запрещен. Запрещается также выходить за пределы асептического блока в стерильной санитарной одежде.

Стерилизация материала и посуды должна осуществляться в порядке, установленном для медицинских учреждений соблюдением требований нормативных документов. Режимы стерилизации определены приказом МЗ РФ N 309 от 21.10.97 г.

6.12. Санитарная одежда и санитарная обувь выдаются работникам аптек в соответствии с действующими нормами. Смена санитарной одежды должна проводиться не реже 2-х раз в неделю, а при необходимости и чаще.

6.13. В производственных аптеках, осуществляющих изготовление глазных капель и стерильных лекарственных форм, должен производиться физико-химический и микробиологический контроль качества дистиллированной воды и лекарственных средств в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи и приказа МЗ PФ N 214 от 16.07.97 г. "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках".

Примечание: Серия - определенное количество однородного готового продукта (лекарственного средства), изготовленного за один производственный цикл при постоянных условиях.

Микробиологический контроль осуществляется лабораторией, имеющей разрешение областной режимной комиссии и лицензию на соответствующий вид деятельности.



7. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К АПТЕЧНОМУ МАГАЗИНУ



7.1. Аптечный магазин организуется с целью оказания лекарственной помощи населению, снабжения ЛПУ, учреждений посвящения и социального обеспечения лекарственными средствами безрецептурного отпуска и изделиями медицинского назначения.

7.2. Площадь аптечного магазина должна быть не менее 60 м2 и обеспечивать возможность выполнения основных функций, видов фармацевтической деятельности и включать:

- торговый зал (не менее 20 м2);

- помещение для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения (не менее 15 м2);

- помещение для приемки и распаковки медпродукции, формирования заказов (не менее 10 м2);

- административно-бытовые помещения (кабинет заведующего, гардеробная, санузел - не менее 15 м2).

7.3. Аптечный магазин должен быть оснащен специальной аптечной мебелью, оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

- шкафами и полками для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

- горизонтальными и вертикальными витринами, обеспечивающими хороший просмотр предлагаемых товаров;

- холодильником для хранения термолабильных препаратов;

- рабочими столами с ящиками для хранения справочной литературы и стульями;

- деревянными и металлическими шкафами для хранения отдельных групп лекарственных препаратов и учетной документации;

- шкафами для раздельного хранения специальной и верхней одежды, обуви;

- приборами для регистрации параметров воздуха;

- кассовым аппаратом;

- дезсредствами и инвентарем для обеспечения санитарного режима.

7.4. В соответствии с ассортиментом реализуемой продукции и объемом выполняемых работ в аптечном магазине должны быть оборудованы рабочие места специалистов.

Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции. Кроме того, в период распространения острых респираторных заболеваний сотрудники аптеки должны носить на лице марлевые повязки.

7.5. Аптечный магазин должен быть обеспечен:

- холодной и горячей водой, отвечающей требованиям СанПиН 2.1.4.559-96 от 24.10.96 г.

В месте установки раковины должна быть предусмотрена отделка стен глазурованной плиткой или другими влагостойкими материалами на высоту 1,6 м от пола и на ширину не менее 20 см с каждой стороны;

- подключением к канализационным сетям;

- отоплением, обеспечивающим благоприятный микроклиматический режим, с температурой 18-20 С;

- эффективной приточно-вытяжной вентиляцией в производственных помещениях. Допускается естественная вытяжная вентиляция без централизованной подачи приточного воздуха в помещениях для хранения дезинфекционных средств.

В помещении разлива сильнопахнущих жидкостей должны быть установлены и обеспечить эффективную приточно-вытяжную вентиляцию боковые отсасывающие панели.

7.6. Фармацевтический персонал аптечного магазина обязан носить санитарную одежду и санитарную обувь. Смена санитарной одежды должна проводиться не реже 2-х раз в неделю, а при необходимости и чаще.



8. ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К АПТЕЧНЫМ ПУНКТАМ



8.1. Аптечный пункт организуется в отдельном изолированном помещении, которое предоставляется лечебным или аптечным учреждениям, промышленным или другим предприятием (учреждением) или арендуется у этих учреждений. Аптечный пункт может быть организован как самостоятельное аптечное учреждение (предприятие).

8.2. Размер площади аптечного пункта определяется объемом выполняемых функций.

Аптечный пункт 2 категории должен иметь площадь не менее 12 м2.

Аптечный пункт 1 категории с правом изготовления лекарственных средств (кроме лекарственных форм, требующих асептических условий) должен иметь дополнительную площадь для ассистентской не менее 10 м2 для изготовления лекарственных средств, всего - 22 м2.

Аптечный пункт 1 категории с правом изготовления лекарственных средств, требующих асептических условий, должен иметь, кроме того, асептический блок площадью не менее 8 м2, всего - 30 м2.

8.3. Аптечный пункт должен иметь:

- аккредитационный сертификат, выданный в установленном порядке Комитетом по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности;

- иметь аптечную мебель, оборудование и инвентарь;

- шкафы и полки для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

- холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств;

- рабочий стул и стол, прилавок или витрину, отгороженную от покупателей окном с двойным стеклом;

- шкаф для раздельного хранения санитарно-гигиенической и верхней одежды, обуви.

8.4. В аптечном пункте должны быть обеспечены условия для сохранности товарно-материальных ценностей, санитарно-гигиенические условия труда, а также условия безопасной работы. На рабочем месте должны быть инструкции по охране труда и технике безопасности.

8.5. Аптечный пункт должен быть обеспечен:

- холодной и горячей водой, отвечающей требованиям СанПиН 2.1.4.559-96 от 24.10.96 г. В месте установки раковины должна быть предусмотрена отделка стен глазурованной плиткой или другими влагостойкими материалами на высоту 1,6 м от пола и на ширину не менее 20 см с каждой стороны;

- подключением к канализационным сетям;

- отоплением, обеспечивающим благоприятный микроклиматический режим, с температурой 18-20 С;

- эффективной приточно-вытяжной вентиляцией в производственных помещениях. Допускается естественная вытяжная вентиляция без централизованной подачи приточного воздуха в помещениях для хранения дезинфекционных средств;

- рабочие места персонала аптечного пункта в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции. Кроме того, в период распространения острых респираторных заболеваний сотрудники аптеки должны носить на лице марлевые повязки.

8.6. Фармацевтический персонал аптечного пункта обязан носить санитарную одежду и санитарную обувь. Смена санитарной одежды должна проводиться не реже 2-х раз в неделю, а при необходимости и чаще.



9. ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К АПТЕЧНЫМ КИОСКАМ



9.1. Аптечный киоск организуется в местах значительного сосредоточения людей. Киоск может быть отдельно стоящим (капитальное строение), расположенным в соответствующем здании поликлиники, вокзала, торгового центра.

Минимальная площадь аптечного киоска - 10 м2 на одно рабочее место.

9.2. В аптечном киоске должно быть:

- выделено место для хранения личных вещей фармацевта (провизора) (специальный шкаф);

- обеспечено соблюдение температурного режима в пределах 18-20 град. С;

- специальное аптечное оборудование с полками и ящиками для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

- оборудованное рабочее место (рабочий стол и стол на одно рабочее место с застекленной горизонтальной и вертикальной витринами, обеспечивающими хороший просмотр выложенных товаров и световой эффект);

- холодильник, оборудованный термометром достаточной емкости для хранения термолабильных препаратов;

- предусмотрено обеспечение и регулярная смена (не реже одного раза в три дня) санитарной одежды фармацевтом-провизором);

- предусмотрено в режиме работы киоска перерыв для отдыха и питания. На это время работнику предоставляется право отлучаться с места выполнения работы. Перерыв для отдыха и питания должен предоставляться, как правило, через четыре часа после начала работы.

9.3. Аптечный киоск должен быть оснащен аптечной мебелью, оборудованием, инвентарем и санитарной одеждой в соответствии с требованиями нормативных документов.

9.4. При размещении аптечного киоска в продовольственном магазине шкафы, стеллажи и витрины должны быть закрытыми с целью предотвращения распространения специфических запахов лекарственных средств.



10. ТРЕБОВАНИЯ К ХРАНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ



10.1. Устройство, эксплуатация и оборудование помещений хранения должны обеспечивать сохранность лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

10.2. В производственных помещениях должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха в соответствии с требованиями ГФ РФ и других нормативных документов, периодичность проверки которых должна осуществляться не реже 1 раза в сутки. Для наблюдения за этими параметрами каждая изолированная комната производственных помещений должна быть обеспечена термометрами и гигрометрами, которые закрепляются на внутренних стенах хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей.

В каждом отделе должна быть заведена карта учета температуры и относительной влажности.

10.3. Помещения хранения должны быть обеспечены необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников и т.п.

Установка стеллажей осуществляется таким образом, чтобы они находились на расстоянии 0,6 - 0,7 м от наружных стен, не менее 0,5 м от потолка, и не менее 0,25 м от пола. Стеллажи по отношению к окнам должны быть расположены так, чтобы проходы были освещены, а расстояние между стеллажами составляло не менее 0,75 м, обеспечивающее свободный доступ к товару.

10.4. В помещениях хранения лекарственные средства размещают отдельно:

- в строгом соответствии с токсикологическими группами;

- ядовитые, наркотические и сильнодействующие лекарственные средства должны храниться в соответствии с действующими требованиями;

- в соответствии с фармакологическими группами;

- в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное);

- лекарственные вещества "ангро" в соответствии с агрегатным состоянием (жидкие отдельно от сыпучих, газообразных и т.п.);

- в соответствии с физико-химическими свойствами лекарственных средств и влиянием различных факторов внешней среды;

- с учетом установленных сроков хранения для лекарственных препаратов с ограниченными сроками годности;

- с учетом характера различных лекарственных форм.

10.5. Изделия медицинского назначения следует хранить раздельно по группам:

- резиновые изделия;

- изделия из пластмасс;

- перевязочные средства и вспомогательные материалы;

- изделия медицинской техники.

10.6. Все лекарственные средства, в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействие на них различных факторов внешней среды, делят на:

- требующие защиты от света;

- требующие защиты от воздействия влаги;

- требующие защиты от улетучивания и высыхания;

- требующие защиты от воздействия повышенной температуры;

- требующие защиты от пониженной температуры;

- требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде;

- пахучие, красящие и отдельная группа лекарственных средств, дезинфицирующие средства.

10.7. Особенности хранения лекарственных средств, в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды приведены в приложении 1.



11. ТРЕБОВАНИЯ К ТРАНСПОРТИРОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ



11.1. Транспортировка лекарственных средств должна осуществляться в соответствии с требованиями к условиям и особенностям хранения лекарственных средств.

11.2. Транспорт для перевозки лекарственных средств должен иметь санитарный паспорт, выданный центром Госсанэпиднадзора.



12. УТИЛИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,

НЕПРИГОДНЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ



12.1. Утилизация лекарственных средств, непригодных к применению, осуществляется отдельно от бытового мусора, твердых бытовых отходов и специфических отходов медицинских учреждений. Жидкие медикаменты допускается сливать в канализацию при условии их нейтрализации и если они не содержат токсичных веществ.

Медикаменты, содержащие токсические вещества, должны утилизироваться в соответствии с классом опасности данного вещества по согласованию с органами госсанэпиднадзора и охраны окружающей природной среды.

12.2. Перед утилизацией медикаменты должны сортироваться. Данным видом работы должны заниматься только специалисты (провизоры, фармацевты).

12.3. При проведении работ по утилизации лекарственных средств следует учитывать рекомендации, изложенные в информационном письме МЗ РФ N 05PC/1-1600 от 07.06.91 г. "Концепция уничтожения лекарственных средств".











Приложение 1



ВЫПИСКА



ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ

ОТ 13.11.96 Г. N 377 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ

ПО ОРГАНИЗАЦИИ ХРАНЕНИЯ В АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ

РАЗЛИЧНЫХ ГРУПП ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ

МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ"

(зарегистрирован в Минюсте РФ 22.11.96 г. N 1202)



4.1. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от света.

4.1.1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от света, относятся: антибиотики, галеновые препараты (настойки, экстракты, концентраты из растительного сырья), растительное лекарственное сырье, органопрепараты, витамины и витаминные препараты; кортикостероиды, эфирные масла, дражированные препараты соли йодисто- и бромистоводородной кислот, галогенозамещенные соединения, нитро- и нитрозосоединения, нитраты, нитриты, амино- и амидосоединения, фенольные соединения, производственные фенотиазины.

4.1.2. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

4.1.3. Для хранения особо чувствительных к свету лекарственных веществ (нитрат серебра, прозерин и др.) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой.

4.2. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от влаги.

4.2.1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги, относятся: гигроскопические вещества и препараты (например, ацетат калия, сухие экстракты, растительное лекарственное сырье, гидролизующиеся вещества, соли азотной, азотистой, галогеноводородной и фосфорной кислот, соли алкалоидов, натриевые металлоорганические соединения, гликозиды, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты), лекарственные вещества, характеризуемые по ФС как "очень легко растворимые в воде", а также лекарственные вещества, влагосодержание которых не должно превышать пределы, установленного ГФ и другими НТД, лекарственные вещества, окисляющиеся кислородом воздуха.

4.2.2. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия атмосферных паров воды, следует хранить в прохладном месте, в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре).

4.2.3. Лекарственные средства с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в сухом помещении в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином. При закрывании тары с такими лекарственными веществами необходимо тщательно вытирать горло и пробку.

4.2.4. Лекарственные средства данной группы, полученные в упаковке из полимерной пленки и предназначенные для снабжения подведомственной аптечной сети, следует хранить в заводской упаковке или переложить в стеклянную или металлическую тару.

4.2.5. Среди лекарственных средств этой группы особого внимания требует организация хранения таких препаратов, как гипс жженый и горчица в порошке, которые при поглощении влаги превращаются из мелкого аморфного порошка в мелкие зерна, теряют свои качества и становятся непригодными для применения в медицинских целях. Во избежание порчи:

- гипс жженый следует хранить в хорошо закрытой таре (например, в плотно сбитых деревянных ящиках или бочонках, желательно, выложенных изнутри полиэтиленовой пленкой);

- горчицу в порошке следует хранить в герметично закрытых жестяных банках, лакированных изнутри;

- горчичники хранят в пачках, упакованных в пергаментную бумагу или полиэтиленовую пленку, которые помещают в плотно укупоренную тару (например, картонные коробки, клеенные изнутри полимерной пленкой).

4.3. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания.

4.3.1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания, относятся:

- собственно летучие вещества;

- лекарственные препараты, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты);

- растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегиды, хлористого водорода свыше 13 %, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.);

- лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла;

- лекарственные препараты, содержащие кристаллизационную воду - кристаллогидраты;

- лекарственные вещества, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, хлорамин Б, гидрокарбонат натрия);

- лекарственные вещества с установленным нормативно-технической документацией нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия и т.д.).

4.3.2. Лекарственные вещества, требующие защиты от улетучивания и высыхания, следует хранить в прохладном месте, в герметически закупоренной таре из непроницаемой для улетучивающихся веществ и материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги). Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с ГФМ и другими НТД.

4.5. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры.

4.5.1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, относятся:

- лекарственные вещества;

- иммунобиологические препараты;

- антибиотики;

- органопрепараты;

- гормональные препараты;

- витамины и витаминные препараты;

- препараты, содержащие гликозиды;

- медицинские жиры и масла;

- мази на жировой основе и другие вещества.

4.5.2. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18-20 град. С), прохладной или холодной (12-15 град. С) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения, например, для АТФ - (3-5 град. С), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

4.5.3. Иммунобиологические препараты следует хранить в промышленной упаковке раздельно по наименованиям при температуре, указанной для каждого наименования на этикетке или в инструкции по применению.

4.5.4. Иммунобиологические препараты одного и того же наименования хранят по сериям, с учетом срока их годности.

4.5.5. Необходимо строго выполнять требования своевременной замены сывороток и вакцин в неснижаемом запасе на свежеизготовленные.

4.5.6. Иммунобиологические препараты следует в процессе хранения подвергать визуальному контролю не реже, чем один раз в месяц.

1 2 3 4


Региональное законодательство Следующий документ Регионы,  правовая интернет библиотека







Разное

Новости

Rambler's Top100